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Office of the Press Secretary
21 de octubre de 2002
Presidente Toma Medidas para Reducir los Precios de los Medicamentos por Receta al Mejorar el Acceso a los Medicamentos Genéricos
MEDIDA PRESIDENCIAL DE HOY
El Presidente Bush anunció una nueva regla para disminuir los costos
de medicamentos por receta para millones de estadounidenses al mejorar el
acceso a los medicamentos genéricos, los cuales son seguros y eficaces, y
pueden ser alternativas mucho menos costosas que los medicamentos por
receta de marca. Se anticipa que la regla propuesta ahorre a los
consumidores de Estados Unidos más de $3 mil millones en el costo anual de
medicamentos.
Esta medida normativa eliminará las escapatorias en la implementación
de la ley "Hatch-Waxman", la cual controla cómo pueden competir los
medicamentos genéricos con los medicamentos de marca. Como resultado, los
pacientes se beneficiarán de acceso mucho mayor y más previsible a
alternativas genéricas seguras, eficaces y de bajo costo a los medicamentos
de marca.
DETALLES SOBRE LA REGLA PARA LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS PROPUESTA POR LA
FDA
La nueva regla de FDA:
Implementará las recomendaciones de la Federal Trade Commission
(Comisión Federal de Comercio o FTC por sus siglas en inglés) para mejorar
el acceso a medicamentos genéricos al hacer cambios significativos en el
uso de los aplazamientos automáticos de 30 meses y en el proceso de listado
de patentes de medicamentos.
Permitirá un aplazamiento automático de 30 meses en la mayoría de las
demandas de violación de patentes que involucren una solicitud para un
medicamento genérico: Se limitaría a los fabricantes de medicamentos a un
aplazamiento de 30 meses por solicitud para un medicamento genérico para
resolver los alegatos que un fabricante de medicamentos genéricos está
violando la patente de un medicamento. Según la FTC, este es un periodo
apropiado para que los tribunales resuelvan las causas de violación de
patentes. No se permitirían los aplazamientos múltiples de 30 meses, los
cuales han llevado a demoras de 4 a 40 meses adicionales en el ingreso.
Hará más estrictos los requisitos y aumentará la divulgación de
información para los listados de patentes de medicamentos: Ya no se
permitiría que los fabricantes de medicamentos
listen en el "Orange Book" (Libro Naranja) de la FDA las patentes de
empaques de medicamentos, metabolitos de medicamentos y tipos
intermediarios de un medicamento.
Los listados permitidos incluyen las patentes de ingredientes activos,
fórmulas de medicamentos y los usos de un medicamento. Además, se
requerirá un certificado firmado y más detallado que acompañe la
presentación de una patente y las declaraciones falsas en el certificado
pueden resultar en cargos penales. Esto reducirá significativamente las
oportunidades de listar patentes inapropiadas solamente para prevenir la
competencia por medicamentos genéricos.
Generará miles de millones en ahorros para los planes públicos y
privados de seguro médico: La regla no sólo generará ahorros para los
pacientes al darles alternativas de medicamentos con receta económicos que
son más seguros y eficaces, sino que reducirá las presiones presupuestarias
de los programas estatales de Medicaid y reducirá la carga de los costos
para los seguros proporcionados por los empleadores.
Reducirá el costo de mejorar la cobertura de Medicare con
medicamentos con receta: La regla ofrece una ayuda importante a los
ancianos, pero es solamente un primer paso. Los ancianos realmente
necesitan un programa de Medicare mejor y más sólido como lo ha propuesto
el Presidente, con opciones mejores y más seguras de cobertura. Aunque la
Cámara de Representantes dio un importante primer paso este año al aprobar
leyes para ofrecer cobertura de medicamentos por receta, el Senado no tomó
medidas. El Presidente está haciendo un llamado a los líderes del Senado
para que pongan la política de lado y aprueben las prestaciones de
medicamentos por receta de Medicare. La regla propuesta facilita la labor
al reducir el costo de las prestaciones de medicamentos por receta de
Medicare.
ANTECEDENTES SOBRE LAS MEDIDAS PRESIDENCIALES DE HOY
La medida presidencial de hoy mejora las reglas de FDA que implementan la
ley "Hatch-Waxman". Estas normas regulan cuándo pueden competir los
medicamentos genéricos con los medicamentos de marca. Como resultado, los
pacientes se beneficiarán de acceso mayor y más previsible a alternativas
genéricas eficaces y de bajo costo a los medicamentos de marca.
Según la ley Hatch-Waxman aprobada en 1984, se permite la competencia
de medicamentos genéricos cuando se vencen la patente y la protección de
exclusividad en el mercado de un medicamento nuevo, o cuando concluye un
aplazamiento de 30 meses. El propósito de la ley es ofrecer incentivos por
medio de la protección de las patentes para desarrollar valiosos
tratamientos con medicamentos nuevos y también facilitar el acceso a
versiones genéricas de un medicamento tras el vencimiento de la patente de
una entidad innovadora.
Los medicamentos genéricos aprobados por la FDA son alternativas
seguras y eficaces a muchos medicamentos con receta de marca a un costo que
a menudo es apenas la tercera parte. Casi la mitad de todas las recetas
actuales son para medicamentos genéricos y existen alternativas genéricas
para muchos medicamentos de marca utilizados comúnmente, lo cual ofrece una
alternativa igualmente segura y eficaz pero mucho menos cara a millones de
estadounidenses.
Durante años recientes, sin embargo, en algunos casos, el acceso a
medicamentos genéricos ha sido retrasado por litigios. Según las
interpretaciones pasadas por la FDA de la ley Hatch-Waxman y el proceso de
listado de patentes en el "Orange Book", los fabricantes de medicamentos
han podido presentar patentes adicionales para el empaque, la combinación
de ingredientes y otros asuntos menores para obtener "aplazamientos
automáticos" repetidos de 30 meses en las cortes, los cuales retrasan
significativamente el acceso a los medicamentos genéricos.
En respuesta a la preocupación por miembros del Congreso de ambos
partidos sobre este asunto, la FTC realizó un estudio detallado de "Generic
Drug Entry Prior to Patent Expiration" (Ingreso de los Medicamentos
Genéricos antes del Vencimiento de las Patentes). El estudio fue publicado
en julio del 2002. Identificó casos que involucraban siete importantes
medicamentos por receta entre los años 1994 y 2000 en los cuales el uso de
aplazamientos automáticos en patentes presentadas a última hora habían
retrasado el acceso a medicamentos por receta. La FTC hizo las siguientes
recomendaciones:
Permitir sólo un "aplazamiento automático" por solicitud de
medicamento genérico y
Hacer más estricto el proceso de listado de patentes en el "Orange
Book" para ayudar a garantizar que solamente se presenten las patentes
apropiadas.
Se puede ver la regla propuesta en
www.fda.gov/ohrms/dockets.
Para más información sobre las iniciativas del Presidente, sírvase
visitar www.whitehouse.gov
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